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近日，中国生物上海捷诺生物科技股份有限公司（以下简称“中生捷诺”）研发的“十四项中枢神经感染病原体核酸检测试剂盒（荧光PCR熔解曲线法）”正式获批上市，这是国内企业获得的第一张由国家药监局批准的，用于中枢神经系统感染辅助诊断的三类医疗器械注册证。该试剂盒可检测脑脊液样本中14种中枢神经系统感染（脑炎/脑膜炎）病原体核酸，用于中枢神经系统感染（脑炎/脑膜炎）的辅助诊断，将有效解决临床对于中枢神经系统感染病原体诊断的难题。

引发中枢神经系统感染（CNSI)的病原体种类繁多，且可能存在多种病原体共同感染的情况，诊断和治疗复杂，加之现有检查方法对病原检出率较低，时间长，导致临床对病原的鉴别难度大，难以实现精准用药。

中生捷诺十四项中枢神经感染病原体核酸检测试剂盒采用多重PCR技术，可在一次测试中同时检测脑脊液样本中14种常见病原体，覆盖病毒、细菌、真菌等，最低检出限达200 copies/ml，具有检测病原广泛、性能优越、操作简便等特点。WHO脑膜炎诊疗指南等权威指南均推荐使用多重PCR对脑炎/脑膜炎病原体进行检测。该产品能显著提升病原检出率，实现精确诊断；临床价值突出，帮助医生快速制定合理治疗方案，降低医疗成本，为中枢神经系统感染诊疗提供高效解决方案。

国药中生供稿